ИЗУЧЕНИЕ ПРОТИВОВИРУСНОЙ АКТИВНОСТИ НАПИТКА «ВАШЕ ЗДОРОВЬЕ»
С ВОССТАНОВИТЕЛЬНЫМИ СВОЙСТВАМИ НА ДОБРОВОЛЬЦАХ,
ИНФИЦИРОВАННЫХ ВИРУСОМ ГЕПАТИТА С
ОТЧЕТ
Введение
Вирусный гепатит С является глобально распространенной инфекцией. Это медленно прогрессирующее заболевание человека, передаваемое парентеральным путем (через кровь), возбудителем которого является вирус гепатита С (ВГС).
По данным ВОЗ, в среднем около 3% населения мира инфицировано ВГС. В отличие от гепатита В ВГС в 50-80% случаев приводит к хроническому заболеванию печени, а приблизительно у половины хронически инфицированных больных впоследствии развивается цирроз печени или гепатоцеллюлярная карцинома. В последние годы появляется все больше сообщений, свидетельствующих о пантропных свойствах возбудителя гепатита С, т. е. о его способностях поражать не только печень, но и почки, сердечную мышцу, поджелудочную железу, клетки крови человека, центральную нервную систему и другие органы и ткани.
В то же время до сих пор не разработана вакцина против гепатита С, а из лечебных препаратов известны, в основном, интерферон или интерферон в сочетании с рибавирином (виразолом). Лечение этими препаратами характеризуется высокой стоимостью и недостаточной эффективностью. Известно, что лишь 25-40% людей, инфицированных ВГС, чувствительных к лечению интерфероном.
Обнаружение в ходе проведенных в 2003 году доклинических исследований вирулицидной и противовирусной активности стабилизированного водного раствора с восстановительными свойствами, являющегося основой лечебного напитка «Ваше здоровье», в культурах клеток и в организме лабораторных животных, привело к необходимости изучить его влияние на репродукцию вируса гепатита С (далее по тексту - ВГС) у человека.
Цель настоящего исследования – проверить на добровольцах влияние употребления лечебного напитка «Ваше здоровье» с восстановительными свойствами, созданного на основе стабилизированного водного раствора с восстановительными свойствами, на вирусную нагрузку, биохимические показатели и показатели иммунного статуса у лиц с хроническим вирусным гепатитом С.
Работа проведена на базе Инфекционной клинической больницы № 1 г. Москвы в период с декабря 2004 года по февраль 2005 года включительно.
Материалы и методы
С целью изучения влияния лечебного напитка «Ваше здоровье» на вирусную нагрузку, биохимические показатели и на показатели иммунного статуса у лиц с хроническим вирусным гепатитом С было проведено обследование 8 (восьми) человек разных возрастов и пола с хроническим вирусным гепатитом С (далее – участники исследований). Четыре человека были обследованы в условиях стационара, четыре человека – амбулаторно. Контрольная группа добровольцев в клинических исследованиях не была задействована в силу отсутствия в настоящее время достаточно эффективных препаратов, действие которых было бы возможно сопоставить с действием исследуемого лечебного напитка в достаточно короткий период проведения настоящих клинических исследований.
Исходя из морально-этических соображений каждому участнику исследований присвоен порядковый номер. Более подробно об участниках исследований см. таблицу 1.
Таблица 1. Участники исследований
участник исследований
возраст
(в годах)
пол
когда выявлено инфицирование
лечение до приема лечебного напитка
условия приема лечебного напитка
1
18
муж.
более 6 мес.
-
амбулаторно
2
31
муж.
более 1, 5 лет
-
стационарно
3
40
жен.
впервые
-
амбулаторно
4
24
муж.
более 4 лет
интерферонотерапия в 2000 году
стационарно
5
40
жен.
впервые
-
стационарно
6
37
муж.
впервые
-
амбулаторно
7
32
жен.
впервые
-
амбулаторно
8
45
жен.
более 1, 5 лет
комбинированная интерферонотерапия в 2004 году
стационарно
Все участники исследований дали устное согласие пройти курс употребления лечебного напитка «Ваше здоровье» с восстановительными свойствами после того как ознакомились с отчетами о результатах доклинических и клинических исследований лечебного напитка «Ваше здоровье», подтвердивших, что лечебный напиток :
- обладает противовирусными свойствами в отношении ВГС, доказанными в ходе доклинических исследований;
- нелекарственный препарат не является токсичным ни при многократном превышении объёма потребления (тест на острую токсичность), ни при длительном его потреблении (тест на хроническую токсичность), не влияет на систему свертывания крови, не влияет на биохимические показатели крови, не подавляет микрофлору кишечника, не подавляет иммунитет и не влияет на клеточные и гуморальные звенья иммунитета здорового организма, не вызывает нагрузки на печень, не является аллергеном, не обладает мутагенным (канцерогенным) действием, не влияет на деторождаемость (отсутствие эмбриолетальности) и на развитие плода (отсутствие тератогенности).
С этой целью заказчиком исследования – ООО «Редокс Технологии» - был представлен лечебный напиток «Ваше здоровье»
(ТУ 9185-004-73522189-04) в одинаковых прозрачных стеклянных и герметично укупоренных бутылках емкостью 0, 33 литра в необходимом количестве.
Характеристика исследуемого нелекарственного препарата. лечебный напиток представляет собой прозрачную, слегка сладковатую жидкость без цвета и запаха. Состав лечебного напитка – питьевая вода с отрицательным окислительно-восстановительным потенциалом (с восстановительными свойствами), пищевая добавка модификатор вкуса и аромата (Е640).
Исследования лечебного напитка осуществляли в соответствии с рекомендациями Заказчика - ООО «Редокс Технологии». Участники исследований принимали внутрь по три бутылке лечебного напитка «Ваше здоровье» в сутки. Перед употреблением, не вскрывая бутылки, лечебный напиток «Ваше здоровье» подогревался до температуры 30-40 0 С. Время суток приема лечебного напитка – утром натощак за 30 минут до завтрака, днем – за 30 минут до обеда и вечером – не позднее 18. 00 и как минимум за 30 минут до ужина.
При этом в течение всего периода приема лечебного напитка участники исследований не принимали никаких лекарственных и других гепатопротекторных и/или иммуностимулирующих средств с целью лечения вируса гепатита С.
С целью определения оптимальной продолжительности приема лечебного напитка «Ваше здоровье» участники исследований принимали лечебный напиток в течение от 10 до 21 дней (см. таблицу 2).
Таблица 2. Продолжительность употребления лечебного напитка участниками исследований
участник
исследований
возраст
(в годах)
пол
когда выявлено инфицирование
вирусная нагрузка (ХГС, генотип 1 b)
до приема лечебного напитка
продолжительность приема лечебного напитка
1
18
муж.
более 6 мес.
104
21 день
2
31
муж.
более 1, 5 лет
>105
21 день
3
40
жен.
впервые
105
21 день
4
24
муж.
более 4 лет
>105
21 день
5
40
жен.
впервые
>105
10 дней
6
37
муж.
впервые
>105
21 день
7
32
жен.
впервые
104
21 день
8
45
жен.
более 1, 5 лет
>105
10 дней
Перед началом и сразу после окончания приема лечебного напитка «Ваше здоровье» все участники исследований сдали анализы на вирусную нагрузку, генотипирование, биохимические показатели крови и иммунный статус. Для определении РНК HCV использовался полуколичественный метод ПЦР (полимеразная цепная реакция) с последующим генотипированием. Анализы ПЦР проводились в ГУ НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского. Биохимический анализ крови и иммунный статус определялись в лаборатории клинической биохимии Инфекционной клинической больницы № 1 г. Москвы.
Результаты анализов на вирусную нагрузку, генотипирование и биохимические показатели до и после приема лечебного напитка приведены в таблице 3.
Таблица 3. Результаты анализов на вирусную нагрузку, генотипирование и биохимические показатели у участников исследований до и после приема лечебного напитка «Ваше здоровье»
участник исследований
-------------------------------
биохимические показатели
1
до
после
2
до
после
3
до
после
4
до
после
5
до
после
6
до
после
7
до
после
8
до
после
норма
вирусная нагрузка
РНК HCV (молекул/мл сыворотки)
104
отриц.
>105
отриц.
104
отриц.
>105
<103
>105
отриц.
>105
отриц.
104
отриц.
>105
отриц.
отриц.
генотип ВГС
1b
1b
1b
1b
1b
1b
1b
1b
-
АсАТ мкмоль/(мин. л)
61
34
52
21
152
47
43
17
78
15
123
31
49
12
121
69
до
30-40
АлАТ
(мкмоль/(мин. л)
68
42
83
37
182
50
91
35
120
17
140
45
70
24
265
70
до
30-40
ГГТП (мкмоль/(мин. л)
72
20
49
20
30
17
122
21
*
*
56
*
12
*
40
31
до 40
щелочная фосфатаза
(мкмоль/(мин. л)
140
98
*
*
98
44
74
70
75
44
70
40
45
30
63
45
до 100
Билирубин общий (мкмоль/(мин. л)
прямой
непрямой
45
20
1
3
44
17
<9
12
-
3
-
9
31
20
17
9
14
11
10
9
0
-
10
-
30
<9
7
-
23
-
10
<9
1
-
9
-
20
<9
2
-
18
-
9
10
-
1
-
9
до
17-20
Холестерин общий ммоль/л
4, 2
4, 8
4, 2
4, 5
4, 4
4, 2
3, 7
2, 8
4, 7
*
3, 7
3, 2
5, 3
4, 2
4, 9
4, 2
3. 1-6. 2
тимоловая проба (ед. )
5
3
8
7
21
5
16
8
5
3
16
28
16
7
13
12
6 – 7
сулемовая проба (мл)
1, 8
2, 0
2, 4
2, 2
2, 1
-
2, 1
2, 0
*
*
*
*
2, 0
2, 2
2, 5
2, 0
1. 8-2. 6
беталипопротеиды (ед. )
*
*
42
30
*
*
30
31
*
*
*
*
*
*
76
68
30-50
белок (г/л)
78
80
*
*
73
78
*
*
*
*
*
*
*
*
84
71
65-85
альбумин (г/л)
49
51
*
*
43
50
*
*
*
*
*
*
*
*
44
45
35-55
* - нет лабораторных данных
Результаты анализов на иммунный статус до и после приема лечебного напитка «Ваше здоровье» приведены в таблице 4.
Таблица 4. Результаты анализов участников исследований на иммунный статус до и после приема лечебного напитка «Ваше здоровье»
участник исследований
--------------------------------
показатели иммунного статуса
1
до
после
2
до
после
3
до
после
4
до
после
5
до
после
6
до
после
7
до
после
8
до
после
норма
(% ± m )
Т-лимфоциты (CD 3)
64
68
71
73
70
73
68
72
59
51
65
70
64
67
58
67
63-72
Т-хелперы (CD 4)
38
44
42
44
40
44
40
44
49
41
37
39
38
37
32
40
49-59
Т-супрессоры (CD 8)
27
22
30
29
29
29
28
28
10
10
19
31
37
30
28
27
19-37
Соотношение CD 4/ CD 8
1, 42
1, 61
1, 1
1, 52
1, 38
1, 52
1, 43
1, 52
*
1, 8
1, 26
1, 1
1, 23
1, 3
1, 48
1, 49-1, 84
В-лимфоциты (CD 22)
10
14
15
10
15
10
12
10
9
12
10
8
8
10
10
12
6-16
Естественные киллеры (CD 16)
8
12
9
12
9
12
10
12
*
18
14
20
16
8
17
8-22
*- нет лабораторных данных
В течение всего периода проведения исследований все участники исследований постоянно находились под врачебным наблюдением. Никаких иных дополнительных исследований кроме вышеуказанных не проводилось.
Никто из участников исследований не зафиксировал ухудшения общего самочувствия или каких-либо неприятных проявлений, связанных с употреблением нелекарственного препарата. Некоторые из участников исследований отметили улучшение состояния здоровья.
Анализ полученных результатов
• Вирусная нагрузка. У всех участников исследований был выявлен хронический гепатит С. Все участники исследований являлись носителями самой тяжелой и наиболее распространенной на территории Российской Федерации формы ВГС – генотип 1 b . У всех участников исследований была обнаружена высокая вирусная нагрузка – от 104 до более чем 105. Прием лечебного напитка «Ваше здоровье» в течение 10-21 дней способствовал полной элиминации РНК HCV у 7 (семи) человек и значительному снижению вирусной нагрузки у 1 (одного) человека (с более чем 105 до менее чем 103).
Таблица 5. Снижение вирусной нагрузки у участников исследований в результате приема лечебного напитка «Ваше здоровье»
Участник исследований
возраст
(в годах)
пол
когда выявлено инфицирование
вирусная нагрузкаХГС, генотип 1 b
продолжительность приема лечебного напитка
до приема
после приема
1
18
муж.
более 6 мес.
10 4
отриц.
21 день
2
31
муж.
более 1, 5 лет
>10 5
отриц.
21 день
3
40
жен.
впервые
10 4
отриц.
21 день
4
24
муж.
более 4 лет
>10 5
<10 3
21 день
5
40
жен.
впервые
>10 5
отриц.
10 дней
6
37
муж.
впервые
>10 5
отриц.
21 день
7
32
жен.
впервые
10 4
отриц.
21 день
8
45
жен.
более 1, 5 лет
>10 5
отриц.
10 дней
• Биохимические показатели:
АсАТ (АСТ). Аспартат-аминотрансфераза - фермент, который обратимо катализирует трансаминирование. При воспалительных процессах умеренной тяжести, в том числе при острых вирусных гепатитах, дегенеративные изменения гепатоцитов сопровождаются высвобождением ACT из цитозоля и его проникновением в кровь. В случаях тяжелого течения гепатитов, особенно при массивных некрозах печеночной ткани, ACT может высвобождаться из поврежденного митохондрия гепатоцитов. В этой ситуации показатели сывороточной ACT приобретают особую диагностическую ценность.
Таблица 6. Содержание АсАТ (АСТ) в группе участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =8
показатели АсАТ
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t >3, 0 p < 0, 01
мкмоль/(мин. л)
85 ± 14, 7
31 ± 6, 9 **
до 30-40
** - достоверное отличие в группе (n=8) с уверенностью свыше 98% относительно до начала приёма лечебного напитка ( t > 3, 0 p < 0, 01 ).
До приема лечебного напитка у всех без исключения участников исследований был повышен уровень АсАТ – в среднем более чем в 2 раза по сравнению с нормой. В результате приема лечебного напитка «Ваше здоровье» уровень АсАТ достоверно снизился в среднем в 2, 74 раза и приобрел нормальные показатели у 6 из 8 участников исследований. У 2 из 8 человек уровень АсАТ снизился в среднем в 3, 1 -3, 9 раза, приблизившись к верхней границы нормы.
АлАТ (АЛТ). Аланин - аминотрансфераза - фермент, катализирующий трансаминирование. Данный фермент присутствует во многих тканях организма, в частности, в печени. Высвобождение АлАТ в кровь происходит при нарушениях внутренней структуры гепатоцитов и повышении проницаемости клеточных мембран, что свойственно как острому вирусному гепатиту, так и рецидивам хронического гепатита.
Таблица 7. Содержание АлАТ (АЛТ) в группе участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =8
показатели АлАТ
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t >3, 5 p < 0, 01
мкмоль/(мин. л)
127 ± 24
40 ± 5, 2 **
до 30-40
** - достоверное отличие в группе (n =8) с уверенностью свыше 99% относительно до начала приёма лечебного напитка ( t >3, 5 p < 0, 01 ).
До приема лечебного напитка у всех без исключения участников исследований наблюдался повышенный уровень АлАТ – в 1, 7- 6, 6 раза выше по сравнению с нормой. В результате приема лечебного напитка «Ваше здоровье» уровень АлАТ достоверно снизился в среднем в 3, 16 раза и приобрел нормальные показатели у 5 из 8 участников исследований. У 3 из 8 человек уровень АлАТ снизился в среднем более чем в 3, 1-3, 7 раза, приблизившись к норме.
ГГТП. Гамма-глутамилтранспептидаза - фермент, участвующий в обмене аминокислот. Основными органами локализации фермента являются почки, печень и поджелудочная железа. Активность ГГТП сыворотки обычно связана с экскрецией синтезируемого в печени фермента и в норме незначительна. Однако при заболеваниях печени и желчевыводящих путей неизменно определяется повышенная активность фермента в сыворотке. Анализ на ГГТП используется при ранней диагностике безжелтушных форм гепатита и наблюдении за динамикой течения хронического гепатита.
Таблица 8. СодержаниеГГТП в группе участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =5
показатели ГГТП
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t >2, 5 p < 0, 05
мкмоль/(мин. л)
63 ± 16
22 ± 2, 5 **
до 40
** - достоверное отличие в группе (n =5 ) с уверенностью свыше 95% относительно до начала приёма лечебного напитка ( t >2, 5 p < 0, 05 ).
До приема лечебного напитка у 5 из 8 участников исследований был выявлен повышенный уровень ГГТП. У 3 из 8 участников исследований уровень ГГТП находился на верхнем пределе нормы. В результате приема лечебного напитка «Ваше здоровье» уровень ГГТП достоверно снизился в среднем в 2, 86 раза и приобрел нормальные показатели у 5 из 8 участников исследований, а у 3 из 8 участников остался в пределах нормы, сдвинувшись в сторону средних показателей нормы.
Щелочная фосфатаза (ЩФ). Фермент, участвующий в реакциях обмена фосфорной кислоты. Самая высокая концентрация ЩФ обнаруживается в костной ткани, гепатоцитах, клетках почечных канальцев, слизистой кишечника и плаценте. При з аболеваниях печени (цирроз, некроз печеночной ткани, первичная гепатокарцинома, метастатический рак печени, инфекционные, токсические, лекарственные гепатиты) отмечается повышение уровня ЩФ.
Таблица 9. Содержание щелочной фосфатазы (ЩФ) в группе участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =7
щелочная фосфатаза
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t >2 p < 0, 05
мкмоль/(мин. л
81 ± 11, 7
53± 8, 7 *
до 100
* достоверность отличия в группе (n =7) с уверенностью свыше 90 % относительно до начала приёма нелекарственного препарата.
До приема лечебного напитка только у 1 (одного) участника исследований был выявлен повышенный уровень ЩФ на 40 % по сравнению с нормой. У остальных 7 участников исследований уровень ЩФ находился в верхних пределах нормы. После приема лечебного напитка уровень у всех участников исследований приблизился к средним значениям нормы.
Билирубин — желчный пигмент, образующийся из гемоглобина в результате распада эритроцитов в клетках ретикулоэндотелиальной системы печени и костного мозга. В нормальных условиях билирубин аккумулируется в печени и выводится с желчью.
При вирусных гепатитах отмечается, в первую очередь, повышение концентрации билирубина крови. Увеличение концентрации свободного билирубина в крови служит показателем массивного поражения печеночной ткани, что обычно рассматривается как неблагоприятный прогностический признак.
Таблица 10. Содержание билирубина в группе участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =8
билирубин общий
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t >2, 4 p < 0, 05
мкмоль/(мин. л)
22 ± 4, 1
10 ± 5, 5 **
до 17-20
** достоверность отличия в группе (n =8) с уверенностью свыше 95 % относительно до начала приёма лечебного напитка ( t > 2, 4 p <0, 05 ).
До приема лечебного напитка у 4 участников исследований было выявлено превышение нормы уровня билирубина. В результате приема лечебного напитка «Ваше здоровье» уровень билирубина у участников исследований был достоверно снижен в 2, 2 раза и приобрел нормальный уровень у всех участников исследований.
Тимоловая проба - биохимический тест, оценивающий белково-синтетическую функцию печени. Проба основана на сравнительном фотометрическом определении степени мутности сыворотки крови и стандартного образца после добавления к ним тимолового реактива. В результате взаимодействия белки крови переходят в более грубое дисперсное состояние. Интенсивность реакции оценивается в единицах светопоглощения. Отражает неспецифическую реакцию воспалительного процесса в печени.
Таблица 11. Показатели тимоловой пробу у участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =7
Тимоловая проба
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t =2, 4p < 0, 05
ед.
12 ± 2, 1
6 ± 1, 1**
6-7
** достоверность отличия в группе (n =7) с уверенностью 95 % относительно до начала приёма лечебного напитка (t > 2, 4 p<0, 05).
До приема лечебного напитка у 6 из 8 участников исследований было выявлено превышение нормы уровня тимоловой пробы в среднем в 2, 5 раза. В результате приема лечебного напитка «Ваше здоровье» уровень тимоловой пробы у 7 из 8 участников исследований уровень тимоловой пробы достоверно снизился в 2 раза. У 5 из 8 участников уровень тимоловой пробы нормализовался, у 2 – приблизился к верхним показателям уровня и 1 - увеличился. Эти данные свидетельствуют о том, что после употребления исследуемого лечебного напитка произошло резкое снижение воспалительного процесса у большинства участников исследований.
Холестерин, сулемовая проба, беталипопротеиды, общий белок и альбумин. Указанные показатели у абсолютного большинства участников исследований находились в пределах нормы. Прием лечебного напитка не повлиял существенным образом на указанные показатели участников исследований. Зафиксированные различия у большинства участников исследований были в пределах нормы.
3. Иммунный статус. Результаты исследований иммунограмм участников исследований обработаны методом вариационной статистики. Достоверность различия Р находили по значениям t таблицы Стьюдента.
При обработке анализов иммунного статуса участников исследований на предмет достоверности этих результатов согласно критерия Стьюдента принимаем n=7 ввиду крайнего отклонения иммунограммы одного участника исследований (№5) от средних значений в остальной группе как до, так и после употребления лечебного напитка по показателям CD 3, CD 4, CD 8, CD 4/ CD 8, а также ввиду отсутствия результата по CD 16.
Таблица 12. Содержание субпопуляции лимфоцитов CD 3 в группе участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =7
показатели CD 3
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t = 2, 4p < 0, 05
% ± m
66 ± 1, 2
70 ± 1, 3 **
63-72
** - достоверное отличие в группе (n =7) по абсолютной величине С D 3 с уверенностью 95% относительно до начала приёма лечебного напитка (t =2, 4, p < 0, 05).
Таблица 13. Содержание CD4 – субпопуляции лимфоцитов в группе участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =7
показатели CD 4
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t >2, 4 p < 0, 05
% ± m
38 ± 0, 9
42 ± 1, 1**
49-59
** - достоверное отличие в группе (n =7) по абсолютной величине С D 4 с уверенностью более 95% относительно до начала приёма лечебного напитка (t >2, 4, p <0, 05).
Таблица 14. Содержание CD8 – субпопуляции лимфоцитов в группе участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =7
показатели CD 8
проведение обследования
норма
до приема
после приема
% ± m
28 ± 0, 7
28 ± 0, 4
19-37
Отличие в группе по абсолютной величине С D 8 до и после приёма лечебного напитка недостоверно.
Определение иммунорегуляторного индекса (отношение Т-хелперов/Т-супрессоров) также дает важную информацию о состоянии иммунитета человека, поскольку его снижение свидетельствует о развитии или наличии иммунодефицитного состояния. Полученные нами данные свидетельствуют об увеличении соотношения CD 4/ CD 8 при употреблении исследуемого лечебного напитка с восстановительными свойствами на иммунорегуляторный индекс лиц, инфицированных вирусом гепатита С.
Таблица 15. Показатели иммунорегуляторного индекса (CD 4/ CD 8) для группы из 7 человек участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =7
показатели CD 4/С D 8
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t > 2 p > 0, 05
% ± m
1, 1 ± 0, 16
1, 55 ± 0, 15*
1, 49-1, 84
* - достоверность отличия с уверенностью более 90 % относительно до начала приёма лечебного напитка (t > 2, p > 0, 05) в группе n =7.
Таблица 16. Показатели иммунорегуляторного индекса (CD 4/ CD 8) для группы из 5 человек участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =5
показатели CD 4/С D 8
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t > 2, 8 p< 0, 05
% ± m
1, 34 ± 0, 06
1, 62 ± 0, 09**
1, 49-1, 84
* * - отличие достоверно с уверенностью более 95% относительно до начала приёма лечебного напитка (t > 2, p < 0, 05) в группе n =5;
Таким образом, в результате приема лечебного напитка «Ваше здоровье» происходит нормализация иммунорегуляторного индекса (отношение Т-хелперов/Т-супрессоров). Показатели отношения Т-хелперов к Т-супрессорамв целом по группе из 7 человек группе приближается к оптимальным показателям.
В частности, у 5 больных (63%) участников исследований происходит достоверное (свыше 95%) увеличение иммунорегуляторного индекса, а у (88%) - уровень достоверности превышает 90 %. У других больных иммунорегуляторный индекс также стремится к нормализации, в частности, у больных с показателем индекса, исходно превышающими нормальное значение, этот показатель приобретает более низкие значения. Эти данные следует рассматривать в контексте иммуномодулирующих свойств исследуемого лечебного напитка по отношению к иммунной системе участников исследований, инфицированных вирусом гепатита С.
При изучении динамики абсолютного и относительного числа В-лимфоцитов и естественных киллеров, маркируемых соответственно CD 22 и CD 16, также установлены статистически значимые различия в показателях группы до и после приема исследуемого лечебного напитка с восстановительными свойствами (таблицы 17, 18, 19).
Таблица 17. Содержание В-лимфоцитов (CD 22) у трёх из 7 участников исследований до и после приема нелекарственного препарата
участники исследований n =3
показатели CD 22
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t >4 p <0, 05
% ± m
14 ± 0, 99
10 ± 0 **
6-16
* * - отличие достоверно с уверенностью более 95% относительно до начала приёма лечебного напитка (t > 4, p < 0, 05) в группе n =3;
Таблица 18. Содержание В-лимфоцитов (CD 22) у четырех из 7 участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований
n =4
показатели CD 22
проведение обследования
норма
до приема
после приема
t >4 p <0, 05
% ± m
10 ± 0, 57
11 ± 1, 29
6-16
Отличия показателей С D 22 у других 4 человек из 7, представленных в группе после приёма лечебного напитка, недостоверны.
Таким образом, у 43% человек произошло снижение показателя С D 22, а у 57% - изменения показателя С D 22 отсутствуют.
Таблица 19. Содержание NK клеток (CD 16) в сыворотке крови в группе участников исследований до и после приема лечебного напитка
участники исследований n =7
показатели CD
проведение обследования
норма
до приема
после приема
до приема
после приема
n=5
t>2, 8 p
% ± m
8, 8 ± 0, 44
13 ± 1, 0 **
8-22
n =2
t >2, 9 p = 0, 1
% ± m
19 ± 0, 99
15 ± 0, 99 *
8-22
* * - отличие достоверно с уверенностью более 95% относительно до начала приёма лечебного напитка (t > 2, 8 p < 0, 05) в группе n =5;
* в подгруппе из 2 человек достоверность отличий составляет более 70%.
Анализ полученных данных показал, что применение лечебного напитка «Ваше здоровье» приводит к существенному изменению абсолютного числа естественных киллеров. В частности, у 5 больных, что составляет 63% опытной группы, происходит достоверное, с достоверностью свыше 95%, увеличение числа естественных киллеров, а у 30% больных происходит снижение до нормы, с достоверностью свыше 70%, исходно высокого уровня естественных киллеров в сыворотке крови.
Вывод. Анализ иммунного статуса участников исследований до и после приема лечебного напитка «Ваше здоровье» с восстановительными свойствами показал, что употребление лечебного напитка лицами, инфицированными гепатитом С, приводит к существенной нормализации иммунного статуса. В частности, статистически достоверно выявлено, что происходит выравнивание показателей иммунитета в группе по показателям CD 3, CD 4, CD 4/ CD 8, CD 22, CD 16 до и после приема нелекарственного препарата. Показатели иммунитета в целом по группе приближаются к оптимальным показателям. После употребления лечебного напитка у участников исследований произошло статистически достоверное увеличение числа зрелых лимфоцитов (CD 3), хелперов (С D 4) и иммунорегуляторного соотношения CD 4/ CD 8, что свидетельствует об отсутствии у них иммунодефицитного состояния, т. е. свидетельствует о выздоровлении. После курсового употребления лечебного напитка у участников исследований было устранено иммунодефицитное состояние, которое, как известно, осложняет течение основного заболевания и сопутствует появлению различных инфекций на фоне инфицирования вирусом гепатита С.
Обсуждение результатов
Полученные в ходе клинических исследований на добровольцах результаты статистически достоверно доказывают наличие у лечебного напитка «Ваше здоровье» выраженных противовирусных свойств в отношении наиболее тяжелой и вместе с тем самой распространенной в России и СНГ формы вируса гепатита С (генотип 1 b) независимо от пола, возраста, степени тяжести и продолжительности инфицирования. Анализ полученных результатов также показывает, что элиминация ВГС у семи из восьми участников исследований и значительное снижение вирусной нагрузки у одного из восьми участников исследований происходит независимо от того, получали или нет участники исследований какую-либо противовирусную терапию до начала приема лечебного напитка «Ваше здоровье».
У абсолютного большинства участников исследований в результате приема лечебного напитка «Ваше здоровье» была отмечена нормализация основных биохимических показателей (АсАТ, АлАТ, ГГТП, ЩФ, билирубина и показателя тимоловой пробы). У тех участников исследований, у которых всё же АсАТ, АлАТ, ГГТП, ЩФ и билирубин не пришли в норму, тем не менее, наблюдалась значительная тенденция к их нормализации. Прием лечебного напитка «Ваше здоровье» участниками исследований не повлиял существенным образом на изменение следующих биохимических показателей: холестерин, сулемовая проба, беталипопротеиды, общий белок и альбумин. Указанные показатели у абсолютного большинства участников исследований находились в пределах нормы как до, так и после приема лечебного напитка «Ваше здоровье». Зафиксированные различия по холестерину, сулемовой пробе, -липопротеидам, общему белку и альбумину у большинства участников исследований находились в пределах нормы.
После употребления лечебного напитка у участников исследований произошло статистически достоверное увеличение числа зрелых лимфоцитов (CD 3), хелперов (С D 4) и иммунорегуляторного индекса CD 4/ CD 8. Отсутствие у добровольцев после употребления лечебного напитка иммунодефицитного состояния, подтверждаемое повышением иммунорегуляторного индекса CD 4/ CD 8, в совокупности с данными об элиминации вируса из крови больных, подтверждаемыми тестом ПЦР, устранению воспалительных процессов в печени и поджелудочной железе, подтверждаемом биохимическими показателями крови, свидетельствует об отсутствии заболевания вирусным гепатитом С у (88%) участников группы добровольцев после курсового 10-21 дневного употребления лечебного напитка «Ваше здоровье».
В ходе проведенных исследований все участники исследований, принимавшие лечебный напиток, отметили улучшение общего самочувствия.
Результаты исследований in vivo, показавших высокую противовирусную активность стабилизированного водного раствора с восстановительными свойствами в острой фазе, позволяют сделать также вывод о том, что лечебный напиток «Ваше здоровье» может проявлять высокую противовирусную активность в отношении ВГС - инфицированных лиц не только в стадии хронического гепатита С, но и на ранних стадиях инфицирования.
Заключение
Проведенные клинические исследования на добровольцах по изучению влияния употребления лечебного напитка «Ваше здоровье» на вирусную нагрузку, биохимические показатели и показатели иммунного статуса больных хроническим вирусным гепатитом С позволили сделать следующие заключения:
- Лечебный напиток «Ваше здоровье» является высокоэффективным противовирусным средством радикального снижения вирусной нагрузки вплоть до полной элиминации вируса гепатита С из крови больного независимо от пола, возраста, тяжести и сроков инфицирования;
- Лечебный напиток «Ваше здоровье» проявляет высокую противовирусную активность в отношении наиболее тяжелой и вместе с тем самой распространенной в России формы ВГС – генотип 1 b;
- нелекарственный лечебный напиток «Ваше здоровье» может являться самостоятельным противовирусным средством, в том числе, и после проведения противовирусной интерферонотерапии больными гепатитом С;
- высокий противовирусный эффект достигается в течение 10 - 21 дня;
- оптимальный срок и количество приема лечебного напитка «Ваше здоровье» при инфекции, вызываемой вирусом гепатита С, составляет 3 бутылки (емкостью 330 мл каждая) в день в течение 15-21 дней;
- нелекарственный лечебный напиток «Ваше здоровье» нормализует и способствует нормализации основных биохимических показателей, характерных для лиц, инфицированных гепатитами;
- употребление лечебного напитка «Ваше здоровье» способствует нормализации иммунной системы, включая нормализацию иммунорегуляторного индекса CD 4/ CD 8;
- употребление лечебного напитка «Ваше здоровье» вызвало качественное улучшение состояния самочувствия и здоровья добровольцев, принимавших лечебный напиток, начиная cо второй-третьей недели приёма лечебного напитка ;
- употребление лечебного напитка «Ваше здоровье» может быть рекомендовано лицам, инфицированным вирусом гепатита С, с целью снижения вирусной нагрузки, нормализации биохимических показателей и нормализации иммунитета.
